Haben Sie einen
Patienten mit
eosinophilem Asthma?
Wären Sie breit Ihre Patienten an eines der Areteia EXHALE-Studienzentren zu empfehlen oder als Prüfer daran teilzunehmen?
Im Falle einer Zulassung wäre Dexpramipexole das erste orale Arzneimittel seiner Klasse, das die Reifung von Eosinophilen hemmt, bevor diese Entzündungen verursachen können. Areteia hat weltweit drei klinische Studien der Phase III zu eosinophilem Asthma begonnen, mit dem Ziel, die behördliche Zulassung von Dexpramipexole zu erhalten.
Über die EXHALE-Studien
Jeder EXHALE-Studie umfasstunterschiedliche Gruppen von Teilnehmer/innen mit unzureichend kontrolliertem eosinophilem Asthma, die zusätzlich zu ihren üblichen Asthmamedikamenten entweder zweimal täglich 75 mg, zweimal täglich 150 mg Dexpramipexole oder ein Placebo einnehmen. In allen drei Studien werden eine große Zahl von Patienten untersucht, wobei sich die Studienzentren auf der ganzen Welt befinden.
Fragen zu den EXHALE-Studien:
Warum sollte ich meine Patienten überweisen?
Dexpramipexole wurde in klinischen Studien mit über 1.500 Teilnehmer/innen untersucht. Im Rahmen dieser Studien wurden die Verträglichkeit und die eosinophilensenkende Wirksamkeit untersucht, wodurch das Potenzial für die erste orale Behandlung von eosinophilem Asthma entstanden ist. Nach der erfolgreichen Phase-II-Studie EXHALE-1 mit Dexpramipexole bei mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma führt Areteia drei globale Phase-III-Studien mit Patienten mit eosinophilem Asthma durch.
Wer kann an den EXHALE-Studien teilnehmen?
Um festzustellen, ob Ihr Patient/Ihre Patientin für die Teilnahme an diesen Studien in Frage kommt, muss er/sie alle Kriterien erfüllen, die in den studienspezifischen Protokollen aufgeführt sind. Im Folgenden finden Sie die wichtigsten Einschlusskriterien für die EXHALE-Studien, die jedoch von Studie zu Studie variieren können:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- sie müssen eine dokumentierte ärztliche Asthmadiagnose von mindestens 12 Monaten vor dem ersten Besuch haben.
- sie haben eine stabile Dosis an inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zur Asthmakontrolle eingenommen (Stärke und Dauer der Behandlung sind bei jeder Studie unterschiedlich)
Welche Voraussetzungen sind für die Überweisung von Patienten erforderlich?
Wenn Sie mehr über die EXHALE-Studien erfahren und mit einem Mitglied des Studienteams sprechen möchten, um herauszufinden, ob Ihre Patienten dafür in Frage kommen, füllen Sie bitte das untenstehende Formular aus. Ein Mitglied des Studienteams wird sich dann mit Ihnen in Verbindung setzen. Sie können das Formular auch verwenden, um mehr über die Teilnahme an der Studie als Prüfer zu erfahren. Vielen Dank für Ihr Interesse.
Fragen zu den EXHALE-Studien:
Warum sollte ich meine Patienten überweisen?
Dexpramipexole wurde in klinischen Studien mit über 1.500 Teilnehmer/innen untersucht. Im Rahmen dieser Studien wurden die Verträglichkeit und die eosinophilensenkende Wirksamkeit untersucht, wodurch das Potenzial für die erste orale Behandlung von eosinophilem Asthma entstanden ist. Nach der erfolgreichen Phase-II-Studie EXHALE-1 mit Dexpramipexole bei mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma führt Areteia drei globale Phase-III-Studien mit Patienten mit eosinophilem Asthma durch.
Wer kann an den EXHALE-Studien teilnehmen?
Um festzustellen, ob Ihr Patient/Ihre Patientin für die Teilnahme an diesen Studien in Frage kommt, muss er/sie alle Kriterien erfüllen, die in den studienspezifischen Protokollen aufgeführt sind. Im Folgenden finden Sie die wichtigsten Einschlusskriterien für die EXHALE-Studien, die jedoch von Studie zu Studie variieren können:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- sie müssen eine dokumentierte ärztliche Asthmadiagnose von mindestens 12 Monaten vor dem ersten Besuch haben.
- sie haben eine stabile Dosis an inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zur Asthmakontrolle eingenommen (Stärke und Dauer der Behandlung sind bei jeder Studie unterschiedlich)
Welche Voraussetzungen sind für die Überweisung von Patienten erforderlich?
Wenn Sie mehr über die EXHALE-Studien erfahren und mit einem Mitglied des Studienteams sprechen möchten, um herauszufinden, ob Ihre Patienten dafür in Frage kommen, füllen Sie bitte das untenstehende Formular aus. Ein Mitglied des Studienteams wird sich dann mit Ihnen in Verbindung setzen. Sie können das Formular auch verwenden, um mehr über die Teilnahme an der Studie als Prüfer zu erfahren. Vielen Dank für Ihr Interesse.
Teilnahmeübersicht
- Screeningzeitraum von bis zu 4 Wochen
- 52 Wochen mit aktiver Behandlung oder Placebo
- Nachbeobachtungszeitraum von 4 Wochen nach Abschluss der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament
- 2-mal während des Screeningzeitraums
- 8-mal während des Behandlungszeitraums (meist im Abstand von 8 Wochen)
- 1 Telefontermin für den Nachbeobachtungszeitraum
Es gibt weltweit etwa 300 Studienstandorte in 27 Ländern.
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Diagnose von Asthma ≥12 Monate vor dem ersten Besuch
- Eosinophilenzahl von ≥0.30×10⁹/L bei Screening
- Mindestens 12 Monate vor dem Screening regelmäßig Asthmamedikamente mit mittlerer oder hoher ICS-Dosis erhalten
- Stabile Dosis von entweder mittlerer oder hoher ICS-Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening
- Die tägliche Einnahme eines oder mehrerer zusätzlicher Medikamente zur Asthmakontrolle ist erforderlich.
- Dokumentierte variable Atemwegsobstruktion
- Mindestens zwei Asthmaanfälle in den letzten 12 Monaten, bei denen eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderlich war, sind dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Aufgetretene schwere Asthma-Exazerbation, die zu einer Notfallbehandlung oder einem Krankenhausaufenthalt führte, 4 Wochen vor dem ersten Besuch
- Diagnose einer Atemwegsinfektion 4 Wochen vor dem ersten Besuch
- Derzeitiger Raucher
- Derzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit
Zusätzlich geltende Einschluss-/Ausschlusskriterien
- Screeningzeitraum von bis zu 4 Wochen
- 52 Wochen mit aktiver Behandlung oder Placebo
- Nachbeobachtungszeitraum von 4 Wochen nach Abschluss der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament
- 2-mal während des Screeningzeitraums
- 8-mal während des Behandlungszeitraums (meist im Abstand von 8 Wochen)
- 1 Telefontermin für den Nachbeobachtungszeitraum
Es gibt weltweit etwa 300 Studienstandorte in 27 Ländern.
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Diagnose von Asthma ≥12 Monate vor dem ersten Besuch
- Eosinophilenzahl von ≥0.30×10⁹/L bei Screening
- Mindestens 12 Monate vor dem Screening regelmäßig Asthmamedikamente mit mittlerer oder hoher ICS-Dosis erhalten
- Stabile Dosis von entweder mittlerer oder hoher ICS-Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening
- Die tägliche Einnahme eines oder mehrerer zusätzlicher Medikamente zur Asthmakontrolle ist erforderlich.
- Dokumentierte variable Atemwegsobstruktion
- Mindestens zwei Asthmaanfälle in den letzten 12 Monaten, bei denen eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderlich war, sind dokumentiert.
- Aufgetretene schwere Asthma-Exazerbation, die zu einer Notfallbehandlung oder einem Krankenhausaufenthalt führte, 4 Wochen vor dem ersten Besuch
- Diagnose einer Atemwegsinfektion 4 Wochen vor dem ersten Besuch
- Derzeitiger Raucher
- Derzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit
Zusätzlich geltende Einschluss-/Ausschlusskriterien